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青松醫藥匹伐他汀鈣成功獲批!

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青松醫藥匹伐他汀鈣成功獲批!

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2022年4月12日,由青松醫藥獨家經營、青松醫藥全資子公司泊諾醫藥獨家申報注冊的匹伐他汀鈣原料藥在CDE成功獲得A狀態:

01 產品簡介

匹伐他汀鈣(Pitavastatin calcium)是他汀類的降血脂降低藥物,對羥甲戊二酰輔酶A還原酶有強力拮抗抑制作用,能夠高效抑制人肝細胞中生成膽固醇的過程,從而阻礙膽固醇的合成。匹伐他汀由日產化學和興和制藥聯合開發,首先于2003年獲得日本醫藥品醫療器械綜合機構(PMDA)批準,之后于2009年獲得FDA批準,同年在中國獲得CFDA批準上市。

匹伐他汀鈣分子結構示意圖↑

02 原研國內上市

商品名:Livalo?/力清之?

劑型&規格:

片劑:1mg, 2mg

 

03 供應商簡介

Kolon Life Science是一家開發、生產和銷售原料藥和生物藥的韓國制藥企業,是日本最大的韓國原料藥供應商,其產品也遠銷美國和歐盟。其API工廠在2012年投入使用,生產降壓、抗糖尿病等領域的多種原料藥,年生產能力達到750噸。

04 原料資訊

1. 獲批登記號:Y20190021498

2. 質量標準高于各國藥典,供應穩定,價格適配度高

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